Mehrwert für Pharmaunternehmen durch nach EU GxP Annex 11 validierte Cloud-Lösungen

12. Oktober 2016

Im Rahmen von klinischen Forschungen, der wissenschaftlichen Dokumentation oder der medizinischen Auskunftserteilung müssen oft sensible Daten wie z. B. Scans, Diagnosen, Patientendaten etc. von Pharmaunternehmen mit Partnern geteilt werden. Herkömmliche Tools wie E-Mail, FTP-Services, Download-Links oder die Verwendung von USB-Sticks erfüllen die hohen Anforderungen im Bereich Pharma in Bezug auf Datenschutz, Sicherheit und Compliance nicht. Zusätzlich besteht ein stetig wachsender Bedarf für die Erhöhung der Produktivität und die Senkung von Kosten. Durch diese Trends ist die Anforderung entstanden, Inhalte gemeinsam und mobil zwischen Forschern, Gesundheitsexperten, Patienten und anderen Partnern zu teilen und in Echtzeit zu editieren und Workflows zu automatisieren.

Die Fabasoft Cloud erfüllt diese Anforderung durch ein umfangreiches Set an Funktionen, die bereits im Standard enthalten und nach EU GxP Annex 11 validiert sind, sowie die Möglichkeit für den Kunden, die Cloud-Lösung einfach und schnell selbst auf seine Bedürfnisse anpassen zu können. In der Fabasoft Cloud können Pharmaunternehmen sicher Dokumente zwischen allen Personen in einem Projekt sychronisieren, teilen und gemeinsam editieren, sowie Prozesse einfach und auch mobil verwalten, wie z. B. die Freigabe einer klinischen Studie. Das gesamte Handling von Daten wird vollständig und revisionssicher dokumentiert. Im August 2016 wurde die Fabasoft Cloud nach EU GxP Annex 11 validiert, und es wurde bescheinigt, dass die Produkte und Services der Fabasoft Cloud in regulierten Industrien hinsichtlich Qualitätsmanagement-System, IT-Service-Management-Systen und dem IT-Sicherheits-Management alle Anforderungen erfüllen. Dies trifft ebenso auf die Prozesse zur Entwicklung der Software zu als auch auf die Prozesse zur Auslieferung einer Private Cloud im Modell „Saas“ (software as a service).
 

Whitepaper „Sicheres und nachvollziehbares Teilen von Dokumenten & Workflow-Management in der Cloud für Pharmaunternehmen“

Eine Cloud-Lösung, die von Pharmaunternehmen eingesetzt werden soll, muss gemäß den hohen Compliance-Richtlinien validiert sein. Cloud-Lösungen, die bereits selbst validiert sind, sparen damit Pharmaunternehmen Zeit und Geld. Das nebenstehende Whitepaper zeigt am Beispiel der Fabasoft Cloud auf, was eine Cloud-Lösung dabei bieten muss und zieht einen Vergleich zwischen EU GxP Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11.

Download Whitepaper >

Christoph Stangl
Head of Cloud Marketing

Christoph Stangl ist Head of Cloud Marketing and Analyst Relations bei Fabasoft, einem führenden europäischen Cloud-Anbieter für Business-to-Business-Collaboration „Made in Europe“. Sein Fokus liegt auf den Bedürfnissen der Unternehmen und Märkte in Industrie, Gesundheitswesen und Finanzdienstleistung rund um das Thema „Digitalisierung“, welche Cloud-Lösungen diese optimal erfüllen und welche Future Trends schon heute berücksichtigt werden müssen.

Tags

Zertifizierung
Pharmazie
Dokumentenmanagement
Fabasoft Cloud
Compliance

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